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生化培养箱可作为药物稳定性考察箱使用吗?

时间: 2019-07-04 14:14 来源: 未知 作者: admin 点击:
药物的稳定性是指原料药及其制剂保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究是药品质量控制研究的内容,与药品质量研究和质量标准建立紧密相关。
    某公司产品小水针为玻璃安瓿密封包装,不受外界环境湿度的影响,因此产品稳定性考察所用贮存设备全部为生化培养箱,只对贮存温度进行控制,这与药典规定的稳定性考察条件不一致,用生化培养箱是否可行呢?
    在国内理论上是可行的,但前提是温度分布没有问题,国内还没有强制要求时时记录和报警系统,而且时时记录也可以通过加装打印系统即可实现,某单位微生物培养基时就加装了打印系统,国内很多企业还是用空调加干燥器的方式做稳定性的,这种方式是完全没有打印和报警系统的,而且对于小容量和大容量注射剂是可以不要求湿度的。再有,注射剂的安瓿瓶是不用考察湿度大,西林瓶需要考察湿度。注射液是可以用生化培养箱作为稳定性考察设备的。

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